中方县药品安全巩固提升行动实施方案

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重

要指示批示精神、党中央国务院、省委省政府和省、市局的

要求，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主

题教育，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，

实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品

安全底线。根据《湖南省药监局关于印发〈湖南省药品安全

巩固提升行动实施方案>的通知》(湘药监发〔2023〕17号)、

《怀化市市场监督管理局关于印发<怀化市药品安全巩固提

升行动实施方案>的通知》(怀市监发〔2023〕24号)及相

关专项工作部署，结合我县实际，制定如下实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学

习贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平新时代中国特

色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，

坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，按照"四个最严"

要求，围绕"防范风险、查办案件、提升能力",聚焦突出问

题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全

动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效

排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯

罪行为，实现我县药品安全风险排查100%、隐患处置100%、

违法查办100%、整改落实100%四个100%目标，切实保障

药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

二、 重点任务

在药品安全巩固提升行动中，要重点完成三项任务。 一

要坚持问题导向，全面排查化解风险隐患。加强药品安全形

势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性，

从行政许可、检查核查、监督抽检、不良反应(事件)监测、

网络销售监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐

患。 二要保持高压态势，严惩重处违法违规行为。 认真筛查

涉嫌违法的案件线索，持续加大案件查办力度，发现问题该

整改的整改，该关停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，

切实在"严打"上下功夫，打出气势、打出声威、打出震慑，

让违法违规者付出应有的代价，以强有力的举措有效净化药

品市场秩序。 三要夯实基础支撑，全面加强监管能力建设。

进一步贯彻落实《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品

监管能力建设的若干意见》和《湖南省“十四五”药品安全规

划》,推动药品安全“党政同责”,切实加强监管能力建设；

建立乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，完善药

品监管体系。

(一)重点产品

疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、激光近视

弱视治疗仪类产品、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品

医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、儿童及特殊化妆品、药品

和医疗器械集采中选产品等。

(二)重点对象

网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业，

以及乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、医疗美

容机构。

(三)重点领域

全县药品安全巩固提升行动覆盖药品、医疗器械、化妆

品生产、经营、使用各个环节，以乡镇农村和城乡接合部为

重点区域，全方位强化监管，突出以下打击重点：

1. 药品监管领域。 严厉打击经营使用假劣药品行为；严

厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精

神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行

为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购

进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”,通过伪造资质证明文

件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏

冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方

药行为。

2.医疗器械领域。 严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械

行为；严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证

明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击经

营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；持续强化对激光近弱视

治疗仪类产品、特定人群使用医疗器械的监督管理

3. 化妆品领域。 严厉打击通过网络违法违规销售化妆品

行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；

严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击提供虚假

信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为；集中排查治理化

妆品“一号多用”违法行为。

                                    三、 工作措施

                                 (一)持续深化风险防控。 严格市场准入，依法依规开

                                  展药品监管工作，从源头上保障"两品一械"质量安全。要认

                                  真落实“两品一械”网络销售管理规定，强化互联网第三方平

                                  台销售行为监管，严控质量风险。压实企业主体责任，监督

                                  指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐

                                  患自查。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、

                                  警示约谈等方式，督促企业建立健全质量管理体系，提高合

                                  规意识、法治意识、风险意识。

                                  要加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，及时跟

                                  踪了解行业发展动态，严格执行风险会商机制，完善风险清

                                  单责任制和风险销号制。要推进风险监测、风险分析结果常

                                  态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性

                                  问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一

                                  处、整治一类、不留死角";对高风险、既往发现问题较多的

                                  企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻

                                  查产品流向，依法责令违规违法企业停业、召回问题产品，

                                  有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”

                                  制度，多采取"四不两直"、飞行检查等方式，不打招呼、直

                                  奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。各乡镇监管所每

                                  季度末将风险排查情况及时上报县局。

                                  (二)深化医疗器械监管。 严管医疗器械网络销售，责

                                  成交易服务第三方平台加大对入网经营企业审查和管理力

                                  度，发现严重违法行为的，应立即停止提供平台服务。依法

查处未经审查擅自发布广告、发布虚假宣传广告等行为。持

续加大对群众关心、舆情关注的青少年近视防控产品、医用

口罩、血氧仪、制氧机、医疗美容医疗器械等产品的监督检

查力度，对激光近视弱视治疗仪类产品，监督批发企业不得

销售给个人，监督零售企业立即停止销售。重点加强对使用

单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检

查记录并纳入监管档案。配合卫健部门加强对医疗机构临床

使用行为的监管，突出激光近视弱视综合治疗仪等产品的使

用管理，督促医疗机构做好不良事件的收集上报。

(三)持续加强案件查办。 认真落实《关于进一步加强

药品案件查办工作的意见》,健全完善案件协查、行纪刑衔

接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加

大对违法违规行为的查处力度，对重大违法线索加强督办或

者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。落

实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代

表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依

法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，

实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。严格落实首办负责制，

推动案件查办走深走实。加大假药认定指导力度，密切配合

公安机关查处假劣药等案件。

(四)持续强化协同联动。 各部门要加强协同联动，切

实树牢横向到边、纵向到底、令行禁止的药品监管执法“一盘

棋"格局；加大药品巡查力度，消除监管盲区；加大对重大、

跨区域案件查办力度，对有典型意义的重大案件及时上报省、

市局。

各部门加强与卫健、医保、工信、邮政、网信等有关部

门协同联动，建立完善跨部门药品安全风险会商制度，加强

跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实

形成药品安全治理工作合力，发现属于其他职能部门的药品

违法违规线索，要及时移交相关职能部门。加强行纪衔接贯

通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，

会同纪检监察机关进一步完善日常监督、线索通报、案件移

送、提前介入、信息沟通、措施配合、成果共享等工作机制。

(五)全面提升监管能力。 各部门要按照《国务院办公

厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》文件要求，

采取以老带新、实训培养等模式，打造一支政治过硬、素质

优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，

不断提高现场检查发现问题和防控风险的能力。要深入推进

行风建设三年专项行动，在便民服务、审评审批、监督检查、

执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩

固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。

(六)夯实基层监管基础。 各部门要坚持“强基础、补

短板、破瓶颈、促提升”,着力夯实监管基础。探索符合地方

实际、工作收效明显的先进经验和做法，加快创新药品监管

方式方法，提升药品监管能力、网络销售监管能力、不良反

应(不良事件)监测能力和应急能力。

(七)强化督查考核评价。 根据相关要求，药品安全巩

固提升行动将纳入年度平安建设(综治)考核主要内容，列

入省政府真抓实干督查激励考核范畴。县局将组织对各乡镇

药品安全巩固提升行动进行督查督办。对案件查办不力、行

刑衔接不畅、地方保护严重、工作进展迟缓、协同配合不到

位的，给予通报批评；对进展缓慢、巩固提升力度不够、问

题突出或多发频发的乡镇，依法约谈当地政府负责人和乡镇

监管所负责人；加强与纪检监察部门贯通联动，对有案不查、

有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察

机关；对大案要案查办过程中做出突出贡献的监管部门和人员

进行通报表扬。

四、 工作步骤

( 一)动员部署(2023年7月)

2023年7月中旬，制定药品安全巩固提升行动实施方案，

成立组织领导机构和工作班子，召开动员部署会议。

(二)巩固提升(2023年7月至2024年12月底)

各部门按照药品监管职责分工，对照巩固提升行动实施

方案，集中开展药品安全巩固提升行动，确保高效完成各项

任务。在巩固提升行动中，发现存在安全隐患的，立即依法

采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、经营、使用等措

施；发现违法违规行为的，依法立案从严查处，情节严重的，

依法从重查处直至吊销相关许可证件，并对企业单位法定代

表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其

他责任人依法"处罚到人";对存在严重失信行为的，按照有

关规定实施联合惩戒；涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关。

期间，各乡镇监管所及相关业务股室每月20日前及时

上报工作进展情况，突出亮点工作，积极投稿。

(三)督查督办(三个时间段)

结合省药监局及市局对巩固提升行动的督查安排，2023

年8月至9月、2024年2月至3月、2024年8月至9月，

分3个时间段，对各乡镇进行督查督办。

(四)考核表彰(2023年10月底、2024年10月底)

县局组织对各乡镇及相关业务股室药品安全巩固提升

行动的年度考核，考核结果纳入年度绩效考核运用。

五、 组织实施

(一)组织机构

1.成立巩固提升行动领导小组，成员如下：

组 长：肖武

副组长：米建军、胡世斌、何拥军

成  员：倪小勇、王琼琪、金万益、曾立春、滕树国、

尹建文、张劲松、宋贻文、彭华、潘娟、向前飞、各乡镇监

管所负责人

2.领导小组办公室设药械化监管股，成员如下：

主  任：倪小勇(兼)

副主任：王琼琪、滕树国

成  员：张煜、周豪、杨晓军

(二)职责分工

1.领导小组工作职责

组长、副组长工作职责：统一组织领导巩固提升行动，

定期听取重点工作进展情况汇报；对巩固提升行动有关重大

问题及时研究部署；带队开展督查督办。

领导小组成员工作职责： 牵头负责巩固提升行动中与本

股室、本单位相关的工作，参加督查督办。

2.领导小组办公室工作职责： ①具体负责巩固提升行动

总体协调与指导；②组织落实领导小组工作部署，及时汇报

工作情况、提出工作建议；③组织起草工作方案、领导讲话、

会议材料、总结报告、向县委县政府汇报等；④跟踪调度工

作进展情况，及时统计汇总、上报信息；⑤具体组织督查督

办；⑥组织相关新闻宣传，发布典型案例；⑦协调公安、检

察机关联合挂牌督办重大案件；⑧承担考核工作；⑨完成领

导小组交办的其他任务。

3.相关股室工作职责

综合协调方面： 由综合行政执法大队牵头，办公室、财

务股、政策法规股配合。综合行政执法大队负责巩固提升行

动日常工作及执法抽检、案件查办、行纪刑衔接等工作；办

公室负责文件会签、后勤保障、重大会务、新闻宣传、舆情

监测等工作；财务股负责资金保障；政策法规股负责组织实

施《湖南省药品行政处罚自由裁量基准》 《湖南省药品行政

执法与刑事司法衔接实施意见》。 (责任人：王琼琪、金万

益、彭华、曾立春)

药品、医疗器械、化妆品监管方面： 由药械化监管股牵

头，综合行政执法大队配合。根据各自职责，分别负责药品

流通使用环节、医疗器械、化妆品安全专项整治、近视弱视

治疗仪综合治理等专项行动的监督检查、风险排查、督查督

办、案件移送等工作。  (责任人：滕树国、张煜)

广告方面： 由网监股牵头，各乡镇监管所负责监督检查、

风险排查、督查督办、案件移送等工作。(责任人：尹建文、

刘俊生)

价格监督检查和反不正当竞争方面：由价格监督检查和

综合行政执法大队(规范直销与打击传销办公室)牵头，各

乡镇监管所负责监督检查、风险排查、案件移送等工作。(责

任人：张劲松、周正)

能力建设方面： 由人事股、财务股牵头，各相关股室配

合。根据各自职责，分别负责各项培训、队伍建设、能力提

升、乡镇指导等工作；协调有关部门建立乡镇药品安全协管

员、村药品安全信息员队伍。 (责任人：潘娟、彭华、各相

关股室)

4.各乡镇监管所工作职责： 全面负责本辖区内药品安全

巩固提升行动的安排部署、宣传发动、排查整治、案件查办、

行动推进、信息报送、总结等工作；以及药品、医疗器械、

化妆品经营使用环节风险防范、案件查办、能力提升等工作

(含相关领域广告违法、价格收费违法违规、不正当竞争行

为查处)。  (责任人：各乡镇监管所负责人)

六、 工作要求

(一)提高政治站位，统一思想认识。 各部门要深刻认

识开展药品安全巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记关

于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是推进学习

贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要

内容，是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是

推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手，切实把思

想和行动统一到党中央国务院部署要求上来，按照“四个最严”

要求，全面加强和改进药品监管工作，深入推进药品安全巩

固提升行动，以顽强的意志、过硬的措施、扎实的作风守护

药品安全，为维护人民健康、促进医药产业高质量发展、推

动我县高水平开放高质量发展贡献力量。

(二)加强组织领导，精心谋划部署。 县局统一领导全

县药品安全巩固提升行动。各乡镇监管所及相关业务股室要

明确职责分工，确保上下工作对应、信息沟通顺畅；要切实

强化药品安全"党政同责",积极探索制定党政领导干部药品

安全责任制的有关规定，推动形成各级党委政府主导、市场

监管部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局，做到

守土有责、履职尽责。

(三)加强宣传引导，及时上报信息。要加强舆情监测、

新闻发布、舆论引导，积极发挥舆情大数据的风险提示作用，

及时监测、研判、报告舆论关注的药品安全热点，引导舆情

掌握主动；注重提升政务舆情回应能力，对外发布重大信息

前认真开展风险评估，做好政策解读和应对准备。

各乡镇监管所及相关业务股室要充分利用各类媒体，对

药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典

型案例，加强科普宣传力度，强化青少年滥用药物危害教育，

提升公众合理安全用药意识；持续畅通投诉举报渠道，引导

企业自律，形成社会共治常态；及时向上报送特色做法、典

型经验和工作中发现的重大问题。各乡镇所要于每月22日

前上报月报表，每季度上报风险排查情况；2023年11 月 8

日前、2024年6月8日前报送阶段性工作总结，2024年11

月8日前报送整体工作总结。

联系人：滕树国

电  话： 19974589875

附件：药品安全巩固提升行动月报表

附件

药品安全巩固提升行动月报表

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