机关各股（室）、执法大队、所属事业单位，各乡镇监管所：

为建立健全化妆品安全突发事件应急体系和管理机制，有效预防和积极应对化妆品安全突发事件，高效组织应急处置工作，确保群众用妆安全，经研究决定，现制定《中方县化妆品安全突发事件应急预案》，请认真贯彻执行。

 

 

中方县市场监督管理局

2022年5月31日

 

中方县化妆品安全突发事件应急预案

 

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《化妆品监督管理条例》《国家药监局关于印发化妆品安全突发事件应急预案的通知》《湖南省药品安全突发事件应急管理办法》等法律法规及有关规定，根据我县实际，制定本预案。

—、总则

（一）编制目的

建立健全中方县化妆品安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对、及时控制各类化妆品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低化妆品安全突发事件危害，保障公众健康和用妆安全，维护正常社会经济秩序。

（二）分级标准

本预案所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四级，即特别重大化妆品安全突发事件、重大化妆品安全突发事件、较大化妆品安全突发事件和一般化妆品安全突发事件（具体标准见附表）。

（三）适用范围

本预案适用于中方县市场监督管理局对一般化妆品安全突发事件的应急处置。

（四）处置原则

统一领导、分级负责。在县委县政府统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好化妆品安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

县市场监督管理局根据省药监局、市市场监管局统一部署及时报告一般化妆品安全突发事件相关信息，按照要求开展应急处置工作；负责组织、协调一般化妆品安全突发事件的应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

成立化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组（下简称“领导小组”），在发生一般化妆品安全突发事件后，实施统一指挥，开展工作。领导小组组长、副组长分别由县市场监管局主要负责人、分管负责人担任，成员包括各相关股室主要负责人。必要时可协调其他部门有关人员加入领导小组。领导小组主要职责：统一指挥、协调一般化妆品安全突发事件的应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，沟通协调相关部委、组织机构等。

根据工作需要，报请县委县政府同意后，成立由县委宣传部、县委网信办、县卫生健康局等相关单位参与的联防联控协调机制。各部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在联防联控机制统一决策部署下开展工作。

（二）领导小组下设工作组及职责

根据需要，领导小组下设综合协调、事件查控等若干工作组,开展应急处置相关工作。工作组由相关股室、直属机构等有关单位相关人员及专家组成。

1.综合协调组

牵头股室：办公室

成员单位：办公室、县市场监管综合行政执法大队、法规股、药械化股、县检验检测中心、12315热线中心等相关单位（成员单位根据实际工作需要随时增减，下同）。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写工作信息，按要求向市市场监管局、县委办公室、县政府办公室、县应急管理局等有关部门报告信息；（3）按程序及时向社会发布警示信息；（4）配合县卫生健康局等相关部门救治工作的开展；（5）根据需要与相关部门进行沟通协调；（6）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，会同相关股室拟定宣传口径并组织起草新闻通稿，统一归口负责新闻媒体采访；（7）及时组织风险研判、舆情监测、新闻发布、科普宣传等工作，根据情况及时联系县委宣传部、县网信办等相关部门，进行舆论引导；（8）承担领导小组交办的其他工作。

2.事件查控组

牵头股室：药械化股

成员单位：县市场监管综合行政执法大队、法规股、县检验检测中心、12315热线中心等相关单位，属地监管部门等，必要时可邀请省、市相关专家参加。

工作职责：（1）组织属地监管部门开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，提出调查结论和处理建议，评估事件影响；（4）组织属地监管部门实施有效的控制措施，进行产品和原料追溯，控制涉事产品，防止危害蔓延扩大；（5）责令相关注册人、备案人及其他生产经营者进行整改；（6）对涉嫌犯罪的，移交司法部门；（7）向综合协调组、专家组提供所需信息、研判资料；（8）承担领导小组交办的其他工作。

3.专家组

牵头单位：根据情况由县检验检测中心、药械化股牵头，按照工作需要邀请省、市相关专家参与。

成员单位：县市场监管综合行政执法大队、县药械化股、县检验检测中心、12315热线中心等相关单位。

工作职责：（1）分析研判化妆品安全突发事件发展趋势，关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）根据需要，提出化妆品重点监测和再评价建议;（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

三、监测、预警、报告、风险研判

各乡镇市场监管所依职责开展化妆品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一）监测

各乡镇市场监管所依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责本行政区域内的化妆品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、不良反应监测系统、12315热线管理系统等搜集汇总化妆品质量安全信息和事件信息。

各乡镇市场监管所应当组织对上市销售化妆品的不良反应情况进行监测，对收集的化妆品不良反应及时开展评价，查找产品可能引发不良反应的原因；发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止生产销售相关产品、产品召回等风险控制措施。

（二）预警

各乡镇市场监管所根据监测信息，对行政区域内化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析研判；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4.通过多种途径、采用多种方式进行发布，如：化妆品质量公告、消费警示、风险提示、紧急通知、警示函等。内容主要包括：提示对象、涉事的产品、潜在风险、可能影响人群、影响范围等；

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他。

（三）信息来源与报告

1.信息来源

（1）化妆品不良反应监测：县市场监督管理局收到上报的死亡、严重、或者集中的化妆品不良反应监测报告信息；

（2）日常监督检查：各乡镇市场监管所在日常监管、专项检查或飞行检查中发现的产品风险信息；

（3）抽样检验：在抽样检验中发现的质量风险信息；

（4）县药械化股收集到其他有关部门或单位通报的化妆品质量安全风险信息；

（5）国家药监局、省药监局反馈下达的有关化妆品质量安全信息；

（6）上级领导对化妆品质量安全风险信息的批示；

（7）社会舆论广泛关注的经核实的化妆品质量安全信息；

（8）各乡镇市场监管所向县市场监管局值班室报告的化妆品安全突发事件信息；

（9）各乡镇市场监管所在风险监测工作中发现的化妆品质量安全风险信息；

（10）备案工作中发现的化妆品质量安全风险分析；

（11）化妆品检验检测机构、化妆品注册人、备案人及其他生产经营者、医疗机构等按相关法律法规报告的化妆品安全突发事件信息;

（12）县市场监管局在化妆品管理工作中收集的其他有关信息。

2.报吿

（1）报告主体

县市场监管局相关股室、直属机构；各乡镇市场监管所；化妆品不良反应监测机构；化妆品备案人及其他生产经营者，医疗机构等。

（2）报告程序和时限

办公室牵头负责县市场监管局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导县级市场监管部门开展应急值守和化妆品安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示、各乡镇市场监管所报告的化妆品安全突发事件信息后，尽快转交相关股室核实、研判。对已经或可能造成危害，经初步研判，有可能发生一般化妆品安全突发事件的信息，及时向局机关提供上报信息素材。

局相关股室、各乡镇市场监管所按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》(药监综〔2019〕91号)有关程序，在获知一般化妆品安全突发事件相关信息后，按时限要求报告县市场监管局，由县市场监管局药械化股按工作要求及时上报市市场监管局。

化妆品检验检测、监测、核查机构，化妆品注册人、备案人及其他生产经营者应在获知有可能导致特别一般安全突发事件相关信息后，按照《化妆品监督管理条例》及配套规章文件的规定，履行报告义务。

（3）报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

①初报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数（疑似人数、确诊人数和危重人数）、主要症状与体征、医生诊断意见；涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。

②续报。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

③终报。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。

终报应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

④核报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对国务院、市场监管总局、国家药监局、省委省政府、省市场监管局和省药监局、市委市政府、市市场局、县委县政府要求核报的信息，及时反馈。

（4）报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

（四）风险研判

药械化股及时会同县市场监管综合行政执法大队、县检验检测中心、12315热线中心等部门及乡镇市场监管所开展研判，必要时邀请省、市相关专家参加。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和工作建议报请县市场监管局领导。

研判内容应当包括：涉事化妆品已造成的健康损害，严重程度及涉及范围，可能导致的健康损害和所涉及的范围；发生较大突发事件的可能性及其可能造成的影响，事件发展蔓延趋势；涉事化妆品不良反应监测记录、安全风险研判报告；相关单位提供的信息、报告等；是否按照Ⅳ级应急程序向市市场局及时汇报情况，是否启动Ⅳ级响应的建议。

四、应急响应

根据国家药监局《化妆品突发事件应急预案》规定，化妆品安全突发事件应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

I级应急响应由国家局启动并开展应急处置，Ⅱ级应急响应由省药监局启动并开展应急处置；Ⅲ级、Ⅳ级应急响应分别由市级和县级市场监督管理部门负责启动并开展应急处置。

（一）Ⅳ级应急响应启动

当事件达到一般化妆品安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为一般化妆品安全突发事件趋势时，药械化股报县局主要负责同志批准启动，成立领导小组，组建各工作组并明确人员，开展应急处置工作。

（二）应急措施

1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告市市场监管局、县委办、县政府办、县市应急管理局及通报县卫生健康局，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

（2）根据患者救治情况，综合协调组商请县卫生健康局采取必要救治措施。

（3）领导小组派出事件查控组和专家组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）领导小组定期组织召开会议，通报工作进展情况，研

究部署应急处置工作重大事项。

（5）领导小组各成员单位、各工作组和相关乡镇市场监督管理所根据要求报送信息，紧急情况应即时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

（6）事件查控组组织对相关化妆品进行统计、溯源，责令化妆品生产企业紧急召回相关化妆品，每日对召回情况进行统计。

（7）事件查控组根据情况组织对相关化妆品扩大抽检，由省药检院统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

（8）根据调查进展情况，事件查控组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告领导小组。

（9）综合协调组制定新闻宣传方案，会同相关单位及时向社会发布事件有关信息。

（10）专家组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

2.县市场监管局依职责采取以下措施：

（1）县市场监管局收到市市场监管局通知或通报后，及时通知到本行政区域内各乡镇市场监管所、同级卫生健康局和相关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者；组织对相关化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关化妆品安全不良反应监测信息进行统计。相关信息及时报告市市场监管局。

（2）对发生在本行政区域内的特大、重大、较大化妆品安全突发事件，负责协调相关职能部门落实省药监局、市委市政府的部署和要求。对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，化妆品的名称和生产批号，事件情况，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关化妆品采取紧急控制措施；组织对相关化妆品进行检验检测；组织对化妆品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告上级部门。

(3)立即组织对相关化妆品的生产经营环节开展现场调查;责令化妆品注册人、备案人及其他生产经营者召回相关化妆品；按照省药监局要求，组织对生产企业的相关化妆品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报吿市市场监管局和上级部门。

3.各乡镇市场监督管理所依职责采取以下措施：

（1）各乡镇市场监督管理所收到县市场监管局通知或通报后，及时通知到本行政区域内同级卫生健康机构和相关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者；组织对相关化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关化妆品不良反应监测信息进行统计。相关信息及时报告县市场监管局。事发地乡镇市场监督管理所协调相关部门，落实县市场监管局的部署与要求。对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，化妆品的名称和生产批号，事件情况，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生健康机构对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关化妆品采取紧急控制措施；组织对相关化妆品进行检验检测；组织对化妆品的流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告县市场监管局。

（2）化妆品注册人、备案人及其他经营者所在地市场监督管理所立即组织对相关化妆品的经营环节开展现场调查；责令化妆品注册人、备案人及其他生产经营者召回相关化妆品；按照县市场监管局要求，组织对经营企业的相关化妆品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告县市场监管局。

（三）Ⅳ级应急响应终止

化妆品安全突发事件得到控制，24小时内无新发病例，涉事产品、原料得到有效控制，事件原因调查清楚，责任厘清，社会舆情得到有效引导，领导小组应及时组织研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。

（四）信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

较大化妆品安全突发事件由市市场监督管理部门按照当市委市政府统一要求发布相关信息。一般化妆品安全突发事件由县级市场监督管理部门按照当地党委政府统一要求发布相关信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。IV级响应由县级市场监督管理部门做好相应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣化妆品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是化妆品质量导致的，依法对有关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者进行查处。确定为新的严重化妆品不良反应的，尽快组织开展安全性再评估，根据再评估结果采取相应的风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，药械化股组织相关股室及时总结化妆品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善县级化妆品安全突发事件应急预案。

化妆品安全突发事件应急处置结束后，各乡镇市场监管所及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

（二）奖惩措施

对化妆品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一）信息保障

县市场监管综合行政执法大队、县局办公室、县药械化股、县检验检测中心、12315热线中心等依职责捜集有关信息，充分利用大数据对化妆品抽检监测、12315热线管理、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。

（二）物资和经费保障

化妆品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险研判、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障。各单位在各自职责范围内做好化妆品安全突发事件应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三）人员和技术保障

县药械化股负责联系、对接省、市相关专家，化妆品安全突发事件发生时根据产品类别和工作需要选派专家组成员，充分发挥专家政策咨询、决策参考作用，为应急处置提供支持。

化妆品安全突发事件发生后，县检验检测中心、12315热线中心等提供相关技术支持。

各乡镇市场监管所依职责加强应急处置能力培训。提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险研判等相关技术工作提供人才保障。

八、应急演练

县市场监管综合行政执法大队、县局办公室、县药械化股、县检验检测中心、12315热线中心等相关部门定期组织一般化妆品安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案由县市场监督管理局负责解释，自发布之日起施行。

 

附件：化妆品安全突发事件分级标准。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

化妆品安全突发事件分级标准

事件类别	分级标准
特别重大 （I级）	符合下列情形之一的事件： 1.   有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的； 2.    在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个（含）以上省份引发重大化妆品安全突发事件的； 3.    同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。
重大（II级）	符合下列情形之一的事件： 1.   在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的； 2.    在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省（自治区、直辖市）内2个（含）以上市（地）引发较大化妆品安全突发事件的； 3.    同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件； 4.    省药监局认为应采取II级应急响应措施的化妆品安全突发事件。
较大（Ⅲ级）	符合下列情形之一的事件： 1.    在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的； 2.    在相对集中时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市（地）内2个（含）以上市（县）引发一般化妆品安全突发事件的； 3.    属地监管部门认为应采取Ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。
一般（Ⅳ）	符合下列情形之一的与化妆品质量相关事件： 1.    在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的； 2.    属地监管部门认为应采取IV级应急响应措施的化妆品安全突发事件。