一、制定的必要性

第一、根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)。

第二、《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》(湘政办发〔2021〕76号)和《怀化市人民政府办公室关于印发怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知》（怀政办发〔2024〕2号）文件精神要求。

第三、落实药品安全属地监管责任，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，推动全县医药大健康产业创新发展，加快构建“5+N” 现代化产业新体系。

二、起草过程

《实施方案》起草包括四个阶段

一是开展调查研究。根据各乡镇药品监管特点开展实地调研，制定了初步监管体系。

二是编制实施方案。在实地调研的基础上充分吸收了国务院办公厅、湖南省人民政府办公厅、怀化市人民政府办公室关于加强药品监管能力建设的相关文件精神并向县相关领导专题汇报，形成中方县全面加强药品监管能力建设的基本思路。

三是征求意见建议。3月上旬完成《中方县全面加强药品监管能力建设实施方案》（初稿）的编写，4月上旬征求了县卫生健康局、县医保局等15个相关单位的意见。

四是公示。修改完善后，于3月18日-4月17日《实施方案》（公开征求意见稿）在中方县人民政府网站予以公示，公开征求社会各界和广大群众的意见和建议。

三、需要说明的问题

（一）文件重点内容的说明；

《实施方案》共分为三大部分

第一部分，总体要求。一是明确中方县全面加强药品监管能力建设坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导。全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府及市委、市政府、县委、县政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”的要求。

第二部分，重点任务。一是健全监管体系，严格履行药品安全属地管理责任。二是健全监管协同配合体系，落实药品安全风险会商机制。三是完善稽查办案机制，落实县乡两级药品稽查队伍能力标准化建设要求。四是完善应急管理机制，健全应急管理机制，完善药品安全突发事件应急预案。五是完善药物警戒体系，加强县乡两级药品不良反应(事件)监测机构能力建设。六是提升监管执法队伍素质，优化县、乡两级药品行政监管执法队伍结构。七是深化信息追溯体系，全面推进药品追溯体系建设。八是提升“互联网+药品监管”服务能力，加强大数据、云计算、区块链等技术在药品监管领域的融合应用。九是提升质量标准管理能力。强化监管事权范围内企业产品技术要求审核，鼓励企业提升药品质量标准，支持单位、企业、行业协会参与标准制修订。十是提升生物医药创新能力，发挥道地中药材优势。十一是实施社会共治提升行动。大力开展药品法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体责任意识和落实责任能力。

第三部分保障措施。一是加强组织领导，强化责任落实。二是强化政策保障，确保工作需要。三是优化人事管理，实现工作突破。四是鼓励干事创业，激发担当作为。

（二）根据本地实际制定的内容和具体说明。

    起草期间，结合本地实际为发挥道地中药材优势，支持建设以龙牙百合、武陵艾、泸阳天麻等为主的道地药材种子种苗繁育基地，大宗道地药材生态种植示范基地，逐步形成中医药产业集约化、规模化、体系化加工生产模式，完善中药产业链，助力怀化市国家中医药综合改革示范区先导区(试点)建设，促进我县中医药事业和产业高质量发展。

（三）参照外地制定的内容和具体说明。

草案《实施方案》的总体要求、重点任务、保障措施参照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》(湘政办发〔2021〕76号)和《怀化市人民政府办公室关于印发怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知》（怀政办发〔2024〕2号）有关文件精神。

《中方县全面加强药品监管能力建设实施方案》经过近两个月的研究起草、反复征求意见和反复讨论修改，已趋于成熟，符合制定要求，与上位法不相抵触，特提请审议。

特此说明，请予审定。

 

 

相关阅读

• 中方县人民政府办公室关于印发《中方县全面加强药品监管能力建设实施方案》的通知