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《中华人民共和国疫苗管理法》政策解读

中方县人民政府 http://www.zhongfang.gov.cn 发布时间: 2020-01-07 11:18 【字体:

《中华人民共和国疫苗管理法》政策解读

2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议:2018年12月23日,草案一审稿首次提交审议;今年4月,十三届全国人大常委会第十次会议二审;本次全国人大常委会会议三审,并最终表决通过。 

疫苗管理法共分十一章,除总则和附则外,详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。疫苗管理法在原来的药品管理法基础上,不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任,而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。疫苗管理法明确提出“疫苗实行最严格的监管”,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,包括最严格的研制管理;严格的生产准入管理;严格的过程控制;严格的流通和配送管控;严厉的处罚。 

 一、立法过程

从去年12月初次审议,到本次全国人大常委会会议表决通过,疫苗管理立法仅用了半年时间。“在半年的时间内,推出了这么一部专业性很强的法律,怎么样使其更有可操作性、更接地气?”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰回应说,疫苗管理立法最广泛、最大范围地征求了意见。在征求各省意见基础上,法工委曾赴6个省市调研,召开了13次会议,听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见。近年以来,在疫苗领域中发生了一些问题,特别是长春长生疫苗事件发生后,党中央、国务院高度重视这个问题,多次开会研究,其中有一项重要的要求,就是要进一步完善疫苗的管理制度。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署,对疫苗管理制度进一步健全完善。疫苗关系着人民群众的生命健康,关系着公共卫生安全,关系着我们国家和民族未来的生命质量,是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节,由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性,因此其法治建设显得更为必要。从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,集合、整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。

二、立法突破 

疫苗管理法的一大突破在于预防接种异常反应处置的制度设计,特别是明确了异常反应补偿制度采用“目录管理”。异常反应采用“目录管理”,系本次全国人大常委会会议三审的疫苗管理法草案的新增规定,其中明确提出:预防接种异常反应补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整;由国务院规定补偿目录范围、标准、程序,省、自治区、直辖市制定具体实施办法;明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。

立法明确异常反应补偿制度采用“目录管理”,目的之一就是使补偿更加合理,补偿的原则、范围、标准、程序由谁来规定?法律明确由国务院来制定,这实际上也是基于我国免疫规划实施这么多年总结出来的,原来各省不同程度都有类似的规定,但是不够统一。全国没有一个统一的规定,这次在总结了全国实施情况的基础上,又借鉴了国外的一些成功做法,由国家来统一制定这些补偿的原则、程序,然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。

此外,疫苗管理法明确提出,鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿。商业保险的目的是使补偿、调查、诊断更快捷、更规范,效率更高。

接种疫苗以后出现的异常反应发生率非常低,我国近一年来已经建立了比较完善接种异常反应监测系统。按照法律规定需要补偿的情形,近几年来每年的发生率是百万分之几,实际是非常小的。

三、惩处力度

如何加大对疫苗违法行为的惩处力度?用三个“严惩不贷”解读疫苗管理立法的惩处力度:对假疫苗、劣疫苗严惩不贷;对数据造假、资料造假,骗取公众信任的,严惩不贷;对违反有关质量管理规范、运输管理规范,特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者,严惩不贷。

疫苗管理法的法律责任第一条即明确:“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任”。在以前的法律中没有在法律责任第一条出现过,这次疫苗管理法在第一条就作出了规定,非常鲜明地体现了最严的原则;在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的,但是表明了一个态度,就是对违反本法构成犯罪的行为,在刑法的适用上要从重,刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整,但是总体上按照刑法定罪量刑。

同时,疫苗管理法的“法律责任”部分,强调“落实处罚到人”,除“法定代表人”、“主要负责人”、“直接负责的主管人员”等表述之外,还采用了“关键岗位人员”表述;以往立法中采用的“其他直接责任人员”,修改为“其他责任人员”,删除了“直接”两个字。

采用上述举措就是要警示有关的法定代表人、主要负责人,不要违法,不要碰这个底线,没有问题你就是安全的,但是你碰了底线,主要的负责人和人员就要受到处罚。以生产销售假疫苗为例,法律规定的惩处措施包括:没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原料辅料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销生产许可证等其他许可证件,并可处以货值金额15倍以上50倍以下的罚款。处罚到人,违法生产的单位、窝点的法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员,没收其有关收入,并处收入1倍到10倍的处罚,还可处以终身禁业。

此外,法律责任部分强化信用惩戒,要求建立信用记录制度,严重违法行为均纳入全国信用信息共享平台,公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息,实施联合惩戒。

四、统一招采

疫苗管理法将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。此次立法明确了国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购;其他疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织采购。疫苗集中招标有利于提高疫苗采购效率;加强疫苗供需对接;倒逼企业提高紧缺疫苗产能和改进质量;建立疫苗应急供给快速响应联动机制;进一步突出疾病防控需求。国家卫健委从去年开始已经积极部署推进此项工作,去年有19个省份和新疆生产建设兵团加入国家统一招标。

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政策文件

来源:中方县卫生健康局 作者: